COMUNICADO DE ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD

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La Coalición Internacional de Organismos de Reglamentación Farmacéutica (ICMRA, por sus siglas en inglés) y la OMS piden a la industria farmacéutica que dé mayor acceso a los datos clínicos correspondientes a todos los medicamentos y vacunas, tanto si corresponden a productos autorizados (aun condicionalmente) como si se emplean solamente en situaciones de emergencia o se ha denegado su autorización. Los informes de los ensayos clínicos se deben publicar sin que se oculte información confidencial, por motivos de interés imperioso para la salud pública.

La pandemia de COVID-19 ha puesto claramente de manifiesto dar acceso a los datos y la información, de modo que los investigadores, los científicos y el sector farmacéutico desarrollen tratamientos y vacunas; las autoridades sanitarias y los organismos de reglamentación tomen decisiones fundamentadas; los profesionales de la salud dispongan de información que les ayude a prescribir tratamientos, y los ciudadanos confíen en las vacunas y los fármacos que se les administra.

Aunque se han puesto en marcha algunas iniciativas con ayuda de varios interesados (por ejemplo, la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos, la base de datos ClinicalTrials.gov de los Institutos Nacionales de la Salud de los Estados Unidos, el registro de ensayos clínicos de la Agencia Europea de Medicamentos y el registro de ensayos clínicos del Japón), no todos ellos han llegado a buen puerto. A menudo, estas iniciativas fracasaron debido a la insuficiencia de recursos o a que se confió únicamente en la buena voluntad de los implicados.

El objetivo común de estas iniciativas es velar por que todos los implicados en la toma de decisiones en materia de atención de la salud tengan acceso a los resultados de las investigaciones, en este caso, concediendo prioridad a los medicamentos y vacunas innovadores. El acceso libre mejora la transparencia de la investigación y, en último término, refuerza la validez y la utilidad del acervo de datos científicos. Para que den fruto, en estas iniciativas deben involucrarse varias partes interesadas con la meta compartida de buscar soluciones beneficiosas para la salud pública.

Los organismos de reglamentación continúan dedicando muchos recursos a negociar con las entidades financiadoras en torno a cuestiones relativas a la transparencia. Es importante que se divulguen todos los datos clínicamente pertinentes, ya sean positivos o negativos, y solo se deben ocultar los datos personales y la información de cada paciente. En la práctica, es poco probable que, una vez agrupados los datos, se pueda identificar cuáles corresponden a cada individuo y, aun así, se pueden emplear técnicas de anonimización.

El primer beneficio que se obtiene es la mejora de la confianza de los usuarios. Los organismos de reglamentación, al hacer públicas sus decisiones, demuestran que ellos mismos confían en su trabajo.

Otro aspecto positivo es que se abre la posibilidad de comprobar la integridad de los datos, lo cual es una necesidad desde el punto de vista científico y un imperativo ético imprescindible. Los datos deben ser fiables, exhaustivos y verificables, lo cual se consigue mediante la revisión por pares. La importancia de la integridad de los datos es incalculable. Cualquier decisión equivocada en materia de reglamentación sobre un medicamento que se haya basado en datos no fiables o incompletos afectará a los pacientes a los que se administre.

Se ha comprobado que la falta de acceso por parte de los ciudadanos a los datos de los ensayos en los que se han obtenido resultados negativos da lugar a sesgos que afectan a las conclusiones de las revisiones sistemáticas y crean la falsa sensación de que se confirma la inocuidad o la eficacia de un medicamento.

Cuando estos datos se publican, la ciencia avanza más rápidamente porque ya no se repiten innecesariamente los ensayos y no se malgastan recursos, ni humanos ni económicos. Además, se mejora la eficiencia de los programas de desarrollo, se gana tiempo y se ahorran costos. Otra de las ventajas que presenta divulgar estos datos es que se podrán efectuar análisis secundarios y metaanálisis con objetivos complementarios o distintos.

Muchos organismos públicos consideran que los datos son un bien común y obligan a su divulgación pública como requisito indispensable. Al mismo tiempo, los participantes en los ensayos deben tener acceso a los datos, puesto que se han expuesto a posibles riesgos y se han ofrecido a la experimentación en pro de la ciencia.

Otra ventaja del acceso libre es que el examen público puede contribuir a mejorar la calidad de los datos en los casos en que esta no es suficiente. No obstante, la divulgación de datos requiere utilizar recursos y establecer sistemas que permitan acceder a ellos. Por otro lado, la normalización de los datos puede facilitar los análisis, si bien no debe considerarse un requisito.

Aunque hay un cierto riesgo de que se haga un uso indebido de los datos de los ensayos (por ejemplo, para la piratería informática o la explotación con fines comerciales desleales) y de que se interpreten erróneamente, todos los datos se pueden poner en contexto cuando se publican junto con el examen reglamentario pertinente.

Los datos deben publicarse en cuanto finalice dicho examen reglamentario. No hay justificación para mantener la confidencialidad de los datos sobre la eficacia y la seguridad de un medicamento comercializado o cuya comercialización ha sido denegada. Algunos organismos de reglamentación publican regularmente los datos que fundamentan las autorizaciones, pero pocos lo hacen cuando se estas se has denegado; si publicaran también estos datos, se evitarían dar falsas expectativas, los usos indebidos (accidentales o no) y los problemas de seguridad. También se dan muchos casos de ensayos acabados de los que, en las plataformas donde se publican, se informa solo de los protocolos y no de los resultados, o bien de estos se dan datos obsoletos o incompletos.

La ICMRA y la OMS son conocedoras de la preocupación que embarga a algunas partes interesadas ante el aumento de la transparencia por el que optan los organismos de reglamentación, pero seguimos confiando en que ese aumento reportará enormes ventajas para la salud pública.

Hace tiempo que, a pesar de las iniciativas existentes, como las de la Agencia Europea de Medicamentos y el Ministerio de Salud del Canadá, se debería haber permitido que los ciudadanos tengan sistemáticamente acceso a los datos que sustentan las autorizaciones y denegaciones de los medicamentos examinados por los organismos de reglamentación. La pandemia de COVID-19 ha evidenciado que, para aumentar la confianza de la opinión pública, el acceso a estos datos debe ser libre. En interés de la salud pública, la ICMRA y la OMS hacen un llamamiento a la industria farmacéutica para que se comprometa, sin demora y sin esperar a que se introduzcan cambios legales, a proporcionar voluntariamente acceso sin restricciones a los resultados de los ensayos.